作者：李慧

【内容摘要】在“技术专利化、专利标准化、标准许可化”的形势下，许多缺乏专利的企业试图对中药复方专利技术稍加修改，企图变相、无偿地实施他人的专利技术，这对于中药复方的技术创新，中医药市场的有序运转产生了负面影响。等同原则作为变相侵权的判定原则之一，在中药复方专利保护的进程中，对其进行分析研究实有必要且意义重大。

【关键词】中药复方、专利侵权、等同原则

一、中药复方具“可专利性”

中药复方是指由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法,针对相对确定的病证而设的方剂，是中医方剂的主体组成部分^[1]。它对于同种或类似疾病下的相关症状及相应人群都有一定的使用参考价值，具有相对确定性，某些普适性较高的中药复方还可以形成产业化生产，比如市场中常见的一些中成药就是产业化应用的典型，因此，在其产生积极效果的情况下，再具备新颖性、创造性就能申请专利并获授权。

中药复方区别于临床处方，医生的临床处方是医生根据每个病人的病症，在望、闻、问、切的基础上形成的智力成果，因缺乏一定的普适性而无法在产业上生产，因而属于不能授予专利权的客体。由此可以看出，医生的临床处方是中药复方的具体应用，具有个体性、特异性，无法申请专利。

二、等同原则在变相侵权认定中的应用

知识产权作为市场经济的产物，对科技、经济和社会的发展起着不可估量的作用。专利作为知识产权最有效的保护手段，激励着科技创新，拥有专利意味着拥有独占实施权、专利使用许可权等等，使得发明创造人在投入大量的人力、物力、财力和智力后，可以获得应当得到的合理回报。著名的美国前总统林肯曾高度概括地指出：“专利制度就是天才之火添加利益之油”。目前，专利战略已成为各方抢占国内外市场、提高国际竞争力的主要手段。中药复方作为中医药产业重要的组成部分，各国对其专利保护意识在逐年提升。在美国，2007年公布的已授权中医药产品专利中,以中药复方为主,占总量的一半以上^[2]。在我国，中药复方专利数量也逐年提升。在“技术专利化、专利标准化、标准许可化”的形势下，许多缺乏专利的企业试图对专利技术稍加修改，变相、无偿地实施他人专利技术，逃避法律追求，以此抢占市场份额。

（一）中药复方的特性与等同原则

中药复方是由多味中药材制成的产品，注重配伍，有君、臣、佐、使之分，虽然发挥功效的作用机理充满玄机，加工炮制后的有效成分难以确定，但是各味药物在复方当中的角色、地位是确定的，且组合在一起综合起作用。因此，有些企业便投机取巧，增加或者减少一味中药，或者增加或者减少一味中药的用量，或者改变其中一味中药等方式，从而心安理得地进行产业化生产。殊不知，他们的行为可能触犯专利制度中的“等同原则”，构成对专利的变相侵权。

等同原则，是指被控侵权物（产品或方法）中有一个或者一个以上技术特征经与专利独立权利要求保护的技术特征相比，从字面上看不相同，但经过分析可以认定两者是相等同的技术特征。这种情况下，应当认定被控侵权物（产品或方法）落入了专利权的保护范围。满足以下两条件，即为专利权利要求中相应技术特征的等同物：第一，判断被控侵权客体中的技术特征与专利权利要求中的相应技术特征相比，以基本相同的方式，实现了基本上相同的功能，产生了基本上相同的效果；第二，对该领域所属普通技术人员来说，通过阅读专利权利要求和说明书，无需经过创造性劳动就能够联想到的技术特征^[3]。

结合复方的特性、等同原则的定义及构成条件，以下将对中药复方在专利基础上的变化进行侵权分析。

（二）中药复方的侵权认定

首先，在中药复方专利基础上药味增减的侵权认定。

第一种情形，如果中药复方专利的独立权利要求对药味的必要组成部分有合理的概括，增减的药味属于从属权利要求的范畴，且改变后的复方产生的功效基本同于改变前的复方，那么这种变化后的情形将属于复方专利的保护范围内，构成侵权。也即以基本相同的方式，实现了基本上相同的功能，产生了基本上相同的效果，对于中医药领域的普通技术人员来说，通过阅读专利权利要求和说明书，无需经过创造性劳动就能够联想到。第二种情形，如果增加药味，即便解决了长期未能解决的技术难题；或者克服了技术偏见；或者取得了预料不到的技术效果，但由于新的技术方案是落入专利权利要求限定的范围内的，仍然会构成专利侵权。在这种情形下，若新技术方案也获得专利权，就会出现原专利权人和新专利权人均无法实施的局面。一旦出现这种情形，最佳的解决方式是双方交叉许可专利。第三种情形，如果减少药味，解决了长期未能解决的技术难题；或者克服了技术偏见；或者取得了预料不到的技术效果，由于新的技术方案没有包含专利权利要求的所有必要技术特征，因此不会构成专利侵权。第四种情形，如果药味的增减，不在权利要求所提及的范围内，且不是该领域技术人员经过简单的推理就能联想到的，则不属于侵权。

其次，在中药复方专利基础上药味剂量增减的侵权认定。

在讨论药物剂量增减的情形时，复方的组成药味与中药复方专利的组成情况相同。

复方专利对药物剂量通常都有范围限定，如果剂量的增减落在保护范围里面，那么肯定属于侵权情形。如果剂量的增减不在保护的剂量范围里，且功效大同小异，只是因临床应用对象的不同，对药量进行了增减，那么这种情形属于以基本相同的方式，实现了基本上相同的功能，产生了基本上相同的效果。同时这也是中医中药对症下药的基本原则，是为此领域的医药人员所熟知的道理。所以，这种情形会构成等同侵权。如果药量的增减不在保护的剂量范围里，同时产生了特殊的功效，且非属于此领域的医药人员经过简单思考、推敲所能联想到的，那么就不会构成侵权。

最后，在中药复方专利基础上药味替换的侵权认定。

中药复方是由多味中药材经过加工炮制形成的产品，其中按照君、臣、佐、使划分，各位药的作用不同，但组合在一起综合起作用。中药复方专利相当于组合发明，组合发明是将若干个已知要素组合为一个整体，以取得某种新的技术效果，若这种组合在完成各个要素原有的功能时，还具有某种新的功能就认为其具有创造性。药味的替换相当于组合发明要素的替换，如果药味的替换属于一种常规知识（如性味、功效等大同小异的中药的相互替换），且没有取得预料不到的技术效果，那么这样的替换不具备创造性，易构成等同侵权。如果替换带来了意想不到的功效，或者功效相同，但显著降低了生产成本，那么就不会构成侵权。

在药味有增减、药量有增减、药味有替换的三种情形中出现任意两种情形或三种情形时，因其情况较为复杂，将在以后的研究中进行探讨。

三、结语

等同原则的研究解读对中药复方专利保护制度的有效落实起着积极作用，对中医药市场的有序发展、专利侵权的预防也有显著意义。